Validierung und Test eines Wirbelschichtsystems

Von Don Rosendale, Validation Group Manager, Vector Corp.

Im Zuge der Installation eines Wirbelschichtsystems bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen wurde Vector Corp. gebeten, das Gerät zu validieren und zu testen. Obwohl Validierung und Tests teuer sind (typischerweise zwischen 12.000 und 24.000 US-Dollar), ist eine solche Validierung unserer Erfahrung nach weitaus kostengünstiger, wenn sie vom Gerätelieferanten durchgeführt wird, als wenn sie intern oder von einem Dritten durchgeführt wird. Das Testen und Validieren kritischer pharmazeutischer Geräte in „Placebo“-Läufen verhindert Ausfallzeiten und Materialverluste. Darüber hinaus war der Wert der von diesem System verarbeiteten Produkte so hoch, dass ein oder zwei erfolgreiche Produktionsläufe die Validierungskosten mehr als decken – eine nicht ungewöhnliche Situation in der Pharmaindustrie.

Was ist ein Fließbett? Ein Fließbett dient dazu, Pulver und Granulate aufzulockern, zu trocknen und mehrere Vorgänge an den Produkten durchzuführen, um deren Kompressibilität, Löslichkeit, Fließeigenschaften usw. zu verbessern. Das Bett verwendet eine Einlassluftbehandlung, die filtert und konditioniert die Luft. Dieses spezielle Bett, das in einer GMP-Anlage für Generika und Markenpharmazeutika installiert ist, produziert Agglomerate, Granulationen, Pulver und Trockenstoffe, die zur Herstellung von Endprodukten in fester und pulverförmiger Dosierung verwendet werden. Prozessluft wird nach oben durch das Produkt gedrückt, das auf einem Sieb in einer Kammer gehalten wird. Darüber positionierte Filter verhindern eine Produktverschleppung. Diese „Multi“-Einheit verwendet mehrere Einsätze zum Trocknen von Nassgranulaten, granuliert das Produkt entweder in Wurster- oder geraden Säulen und verfügt über ein Rotorsystem, um abgerundete Granulatkörner verschiedener Größen zu bilden.

Der Wirbelschichtprozessor von Vector Corp

Wirbelbetten arbeiten typischerweise unter Vakuum und verfügen über ein Einlassluftbehandlungssystem, um die Luft auf eine bestimmte Temperatur und einen bestimmten Filtergrad zu konditionieren. Optional kann das Zuluftsystem die Luft trocknen oder befeuchten, um einen konstanten Taupunkt zu erreichen. Beim Austritt aus dem System wird die Prozessluft gefiltert, um den örtlichen Umweltvorschriften zu entsprechen.

Ein Gebläse sorgt für die Antriebskraft für die Prozessluftversorgung. Eine Klappe oder ein Frequenzantrieb steuert den gesamten Luftstrom des Systems. Durch seine Platzierung sorgt das Absauggebläse für einen leichten Unterdruck, sodass das Arzneimittel im Wirbelbett verbleibt. Es gibt andere Regelungen, aber das ist die Norm.

Die Validierung gliedert sich in mehrere Teile:

Raumvalidierung:

Das Vector-Personal war nicht in der Lage, alle Betriebsmodi des Wirbelbetts zu beobachten, z. B. den Betrieb des Rotors und der Wurster-Einsätze. Diese Einsätze wurden später während der Prozessqualifikationen mit Placebos getestet.

Die Leistungsqualifizierung kann auf ähnliche Weise wie andere Validierungen dokumentiert werden, wobei die Aktionen und der Prozess dokumentiert werden, die erwarteten Ergebnisse des Prozesses nach der Ausführung und die Analyse der tatsächlichen Ergebnisse mit Pass/Fail-Kriterien. Prozessqualifikationen umfassen in der Regel Formulierungsdetails und -nuancen, die mit einem bestimmten Produkt oder Prozess verbunden sind. Von Interesse für die FDA ist die Zuverlässigkeit des Prozesses, wie er auf der Anlage durchgeführt wird. Vector bevorzugt es, diese Elemente separat aufzuschlüsseln, damit die Unterscheidung zwischen Prozess und Ausrüstung klar ist. Als Vertreter eines OEMs hat Vector ein berechtigtes Interesse daran, dass die Geräte und Prozesse klar definiert und funktionsfähig bleiben. Das mit einem Überwachungssystem installierte Berichtssystem dient der Führung von Chargenprotokollen.

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